Ozivy: Anvisa aprova versão sintética do Ozempic para diabetes tipo 2

Foto: Shutterstock / Anvisa

A Anvisa autorizou nesta terça-feira (26) a comercialização do Ozivy, medicamento desenvolvido pela EMS S/A que se torna a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no Brasil. O produto surge como uma alternativa ao Ozempic, medicamento biológico cuja patente venceu em março deste ano.

O pedido de registro estava em análise desde 2023 entre os critérios de prioridade do Edital de Chamamento 12/2025 para análogos de GLP-1. Além do Ozivy, outros produtos semelhantes seguem aguardando avaliação regulatória.

Indicado para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, o medicamento deve ser utilizado como complemento à alimentação equilibrada e à prática de atividades físicas. O tratamento pode ocorrer tanto de forma isolada, nos casos em que a metformina não pode ser usada, quanto em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos.

O Ozivy será vendido em canetas preenchidas para aplicação semanal, na concentração de 1,34 mg/mL. A compra dependerá de apresentação de receita médica em duas vias. A Anvisa aprovou quatro formatos de comercialização, variando entre uma ou duas canetas e diferentes quantidades de agulhas.

Entre as diferenças em relação ao Ozempic está a conservação do produto. Enquanto o medicamento biológico pode permanecer fora da refrigeração por algumas semanas após aberto, o Ozivy deverá permanecer armazenado em temperatura entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de utilização.

Por se tratar de um produto obtido por síntese química, o medicamento não se enquadra como genérico. A legislação brasileira não prevê essa classificação para medicamentos biológicos, motivo pelo qual o Ozivy recebeu enquadramento como “medicamento novo”.

A Anvisa destaca que os análogos sintéticos apresentam características próprias. Eles são produzidos em laboratório por síntese química, diferentemente dos biológicos, que dependem de processos biotecnológicos mais complexos. Apesar de mais estáveis e menores, esses compostos também exigem controle rigoroso devido à possibilidade de resíduos químicos e de imunogenicidade.

Mesmo com o registro aprovado, o medicamento ainda não tem data definida para chegar às farmácias. Antes disso, o preço máximo deverá ser autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão sobre o início das vendas ficará a cargo da EMS.

Para uma eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy ainda precisará passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aprovação do Ministério da Saúde.

Redação do www.startcomunicacaosl.com.br | Por Maitê Lima | Fonte: Correio do Povo